Zulassungsverfahren und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
Dozent und Ansprechpartner
Inhalt
- Sicherheit und Zuverlässigkeit von Prozessen
- Sicherheitskonzepte für Medizinprodukte
- Maintenance
- Regulatorische Vorgaben für Zertifizierungsprozesse (93/42 EEC, FDA 21 CFR 800)
- Anzuwendende Gesetze und Richtlinien für Hersteller und Betreiber, Medizinproduktegesetz, Medizinprodukte Betreiber Verordnung
- CE Zertifizierungverfahren, FDA 510 (k) Verfahren, relevante Normen und Nachweis der Konformität
- Software in Medizinprodukten
- Risikomanagementakte
- Notwendige Organisationsstrukturen anhand KMU (Erläuterung am Projektbeispiel)
Einführungsveranstaltung
Die Einführungsveranstaltung findet am Mittwoch 23.10.2019 ab 13:15 im Raum 3999 (Seminarraum des RCS) statt.
Terminliste WS19/20
Sollte unten keine Terminliste erscheinen, können die Termine auch direkt im TUM-Online eingesehen werden.